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TXT FDA Accepts NDA for Actavis IBS Drug [205 Words] [ Price : $8.95]
FDA accepts an Actavis NDA for eluxadoline, indicated for treating diarrhea and abdominal pain in men and women with diarrhea predominant Irritable Bowel Syndrome.
09/02/2014
 
 
TXT Illinois Compounding Pharmacy Recalls Sterile Preparations [216 Words] [ Price : $8.95]
FDA says Martin Avenue Pharmacy is recalling all compounded sterile preparations due to a risk to sterility assurance.
09/02/2014
 
 
TXT Latest FDA Warning Letters [597 Words] [ Price : $8.95]
In its latest batch of Warning Letters, FDA cites Blanc du Blanc, Carousel Solutions, I''m a Little Teacup, Iradimed Corp., Marel Corp., Petaware, and John M. Wise, M.D.
09/02/2014
 
 
TXT Info on Drug Compounding Facilities Sent to OMB [59 Words] [ Price : $8.95]
Federal Register Notice: FDA submits a proposed collection of information contained in guidance on fees for human drug compounding outsourcing facilities to the Office of Management and Budget.
09/02/2014
 
 
TXT More Clinical Trial Data Transparency Needed from FDA: Panel [670 Words] [ Price : $8.95]
A House Energy and Commerce Committee roundtable discusses how FDA, industry and Congress should work together to craft legislation to publicly open the agency’s trove of clinical trial data submitted by companies.
09/02/2014
 
 
TXT Carousel Solutions Inspection Finds QS Problems [372 Words] [ Price : $8.95]
FDA’s Seattle District Office warns Carousel Solutions about Quality System Regulation violations in its work as a medical device specification developer.
09/02/2014
 
 
TXT QS Problems Found at Iradimed [463 Words] [ Price : $8.95]
FDA’s Florida District Office warns Iradimed about Quality System and other violations in its manufacturing of MRI infusion pumps and work as a specification developer.
09/02/2014
 
 
TXT All Dermatend Lots Recalled [213 Words] [ Price : $8.95]
FDA says that Solace International is recalling all lots of its Dermatend Original and Ultra in all sizes and dosage forms.
09/02/2014
 
 
TXT FDA Approves, Denies Parts of Teva Rescue Inhaler Petition [629 Words] [ Price : $8.95]
FDA approves in part and denies in part a Teva April petition asking for a series of agency actions on metered-dose inhalers with and without integrated dose counters.
09/02/2014
 
 
TXT CDER Completes Reorganization to Focus on Drug Shortages [1834 Words] [ Price : $8.95]
CDER completes a reorganization intended to sharpen the Center’s focus and strengthen its resources.
09/02/2014
 
 
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