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TXT Social Media Guidance Problematic: Hale Advisors [232 Words] [ Price : $8.95]
Hale Advisors principal Zoe Dunn writes that FDA’s Guidance on “Social Media Platforms with Character Space Limitations” undermines patient experiences with drug companies on social media platforms.
09/30/2014
 
 
TXT Collection of Info on Drug Communications Sent to OMB [54 Words] [ Price : $8.95]
Federal Register Notice: FDA submits a proposed collection information on data to support drug product communications to the Office of Management and Budget.
09/30/2014
 
 
TXT Express Diagnostics Inspection Yields QS Issues [337 Words] [ Price : $8.95]
FDA’s Minneapolis District Office warns Express Diagnostics International about Quality System problems in its production of drug of abuse test kits.
09/30/2014
 
 
TXT No Increased Reporting From FDA Drug Alerts: Study [333 Words] [ Price : $8.95]
An AdverseEvents study shows that FDA drug alerts and warnings don’t lead to increased adverse events reports on those drugs.
09/30/2014
 
 
TXT System of Record MAPP Issued [252 Words] [ Price : $8.95]
CDER issues a MAPP documenting its System of Record and Office of Business Informatics responsibilities.
09/30/2014
 
 
TXT Hamburg Defends Zohydro Actions [573 Words] [ Price : $8.95]
FDA commissioner Margaret Hamburg defends the agency’s handling of Zohydro, as USA Today urges that the approval be reconsidered.
09/30/2014
 
 
TXT Studies Query Data for 510(k) OKs, Post Approval Studies [464 Words] [ Price : $8.95]
Researchers say FDA needs to do a better job making sure scientific evidence to support 510(k) clearances is publicly available, while a separate study questions the usefulness of post-approval studies for devices.
09/30/2014
 
 
TXT CDER OKs ‘Reminder-like’ Posts for Boxed Warning Drugs [255 Words] [ Price : $8.95]
CDER Office of Prescription Drug Promotion special assistant to the director Jean-Ah Kang says firms can use “reminder-like” promotion on Internet/social media sites for “boxed warning” drugs, but they must link to the package insert.
09/30/2014
 
 
TXT FDA Awards $19 Million in Rare Disease Product Develoment Grants [185 Words] [ Price : $8.95]
FDA awards 15 grants totaling more than $19 million to stimulate drug, medical device, and biological product development for patients with rare diseases.
09/30/2014
 
 
TXT Latest FDA Warning Letters [744 Words] [ Price : $8.95]
In its latest batch of Warning Letters, FDA cites ArjoHuntleigh, CalComp Nutrition, dōTERRA International, Express Diagnostics, Natural Solutions Foundation, Valeant Pharmaceuticals, and Young Living.
09/30/2014
 
 
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