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TXT Court Protects Drug Company Report Contents [369 Words] [ Price : $8.95]
The Drug and Device Law Blog praises a recent federal court decision protecting some company corporate integrity agreement documents from Freedom of Information Act requests.
09/17/2014
 
 
TXT Teva Supports 180-Day Exclusivity Dispute Process [240 Words] [ Price : $8.95]
Teva voices support for an FDA public process to address issues relating to 180-exclusivity.
09/17/2014
 
 
TXT FDA Releases Web Course on CMC Requirements for INDs [86 Words] [ Price : $8.95]
FDA posts a new Web-based training course on “Chemistry, Manufacturing, and Controls Perspective of the Investigational New Drug Application.”
09/17/2014
 
 
TXT Baxter Recalls 1 Lot of ‘Mislabeled’ Potassium Chloride [127 Words] [ Price : $8.95]
Baxter International recalls one lot of potassium chloride injection 10mEq per 100mL due to a labeling error on the shipping cartons.
09/17/2014
 
 
TXT Transparency Has Gone Downhill at OGD: GPhA [414 Words] [ Price : $8.95]
The Generic Pharmaceutical Association tells FDA that transparency has suffered since CDER’s Office of Generic Drugs began operating under the user fee program.
09/17/2014
 
 
TXT Sanofi, MyoKardia Collaborate on Cardiomyopathy Therapies [214 Words] [ Price : $8.95]
Sanofi and MyoKardia announce their collaboration to discover and develop first-of-a-kind targeted therapeutics for heritable heart diseases known as cardiomyopathies.
09/17/2014
 
 
TXT OMB OKs Info Collection on Device Informed Consent [45 Words] [ Price : $8.95]
Federal Register Notice: The Office of Management and Budget approves a collection of information on devices and exception from general requirements for informed consent.
09/17/2014
 
 
TXT FDA Submits Collection of Info on NDAs to OMB [49 Words] [ Price : $8.95]
Federal Register Notice: FDA submits to the Office of Management and Budget a proposed collection of information on an application for FDA approval to market a new drug.
09/17/2014
 
 
TXT FDA Issues Emergency Use Authorization for Ebola Diagnostic [62 Words] [ Price : $8.95]
Federal Register Notice: FDA issues an Emergency Use Authorization for an in vitro diagnostic device for detecting Ebola.
09/17/2014
 
 
TXT Guidance on ANDAs and Justification of Impurity Limits [97 Words] [ Price : $8.95]
Federal Register Notice: FDA is making available a draft guidance for industry entitled ANDA Submissions — Refuse to Receive for Lack of Proper Justification of Impurity Limits.
09/17/2014
 
 
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