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TXT Shire Settles False Claims Case for $56.5 Million [153 Words] [ Price : $8.95]
Shire Pharmaceuticals agrees to pay the U.S. government $56.5 million to resolve civil allegations that it violated the False Claims Act as a result of its marketing and promotion of Adderall XR, Vyvanse, Daytrana, Pentasa and Lialda.
09/24/2014
 
 
TXT More ‘Detail, Clarity’ Sought in Biosimilarity Guidance [227 Words] [ Price : $8.95]
The International Consortium for Innovation and Quality calls on FDA to add more detail and clarity to a draft guidance on clinical pharmacology data supporting a demonstration of biosimilarity to a reference product.
09/24/2014
 
 
TXT Veterinary ICH Guidance on Blood Level Bioequivalence [77 Words] [ Price : $8.95]
Federal Register Notice: FDA is making available a draft guidance on harmonizing the data recommendations associated with in vivo blood level bioequivalence for veterinary pharmaceutical products.
09/24/2014
 
 
TXT FDA Clears Expanded Nova Glucose Meter Indication [339 Words] [ Price : $8.95]
FDA clears an expanded indication for Nova Biomedical’s StatStrip glucose hospital meter system for use with critically ill patients.
09/24/2014
 
 
TXT CDER Guidance Coming on Quality Metrics Initiative [715 Words] [ Price : $8.95]
CDER says it will publish a draft guidance on its Quality Metrics Initiative by the end of the year.
09/24/2014
 
 
TXT FDA ‘Character Space Limitations’ Guidance Draws Fire [472 Words] [ Price : $8.95]
Trade organizations say that an FDA draft guidance on manufacturer communication on Internet/social media platforms with character space limitations improperly prohibits such speech and goes against the First Amendment.
09/23/2014
 
 
TXT Industry Seeks ‘Context’ in HHS Reports on MD Payments [179 Words] [ Price : $8.95]
Three industry trade groups ask CMS to make sure there is background contextual information when the agency begins reporting physician payment information under the Physician Payments Sunshine Act beginning 9/30.
09/23/2014
 
 
TXT FDA Urged to Reconsider Misinformation Draft Guidance [560 Words] [ Price : $8.95]
Trade organizations ask FDA to scale back a draft guidance on responsibility for correcting product misinformation posted by third parties on the Internet and in social media, while consumers say the guidance does not go far enough.
09/23/2014
 
 
TXT Be Sure FDA Promotes Biologic Drug Access: Dellums [362 Words] [ Price : $8.95]
Former Rep. Ron Dellums says the decision FDA makes on how to name biosimilars can affect how successful the Affordable Care Act is at saving significant money in the healthcare system.
09/23/2014
 
 
TXT Drop Exclusion Threat When Firms Negotiate Settlements: WLF [383 Words] [ Price : $8.95]
The Washington Legal Foundation urges HHS to change its policy on using the threat of exclusion from participation in federal health care programs against companies charged with False Claims Act violations.
09/23/2014
 
 
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