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TXT Alcon Should Stop Superiority Claims About Contact Lens: BBB [313 Words] [ Price : $8.95]
The Better Business Bureau’s National Advertising Division recommends that Alcon Laboratories stop making certain comparative superiority claims for its Air Optix Aqua Contact Lenses.
09/26/2014
 
 
TXT AcelRx Planning NDA Resubmission for Zalviso [123 Words] [ Price : $8.95]
AcelRx Pharmaceuticals says it will resubmit early next year its NDA for pain drug Zalviso (sufentanil sublingual tablet system), which was rejected by FDA in July.
09/26/2014
 
 
TXT IoM Workshop Summary on Benefit/Risk Uncertainty [957 Words] [ Price : $8.95]
The Institute of Medicine posts a summary report of its public workshops held earlier this year on advancing the development of more systematic and structured approaches to characterize and communicate the sources of uncertainty in the assessment of benefits and risks.
09/26/2014
 
 
TXT FDA Reopens Comment Period on Social Media Guidances [107 Words] [ Price : $8.95]
FDA’s Office of Prescription Drug Promotion reopens for 30 days the comment period for two recent draft social media guidances.
09/26/2014
 
 
TXT FDA Safety Alert on Asthma Drug Xolair [147 Words] [ Price : $8.95]
FDA issues a drug safety alert on Genentech’s Xolair (omalizumab) due to a slightly elevated risk of cardiovascular and cerebrovascular serious adverse events.
09/26/2014
 
 
TXT FDA Tags Novartis’ Zortress with Potential Safety Signal [125 Words] [ Price : $8.95]
FDA says it has identified a potential safety signal with Novartis’ Zortress (everolimus) oral tablets, indicated for preventing kidney transplant rejection in adults.
09/26/2014
 
 
TXT Comments Sought on Informed Consent Guidance [32 Words] [ Price : $8.95]
Federal Register Notice: FDA reopens the comment period for a draft guidance on Informed Consent Information Sheet.
09/26/2014
 
 
TXT List of Approved PMAs Published [32 Words] [ Price : $8.95]
Federal Register Notice: FDA publishes list of approved PMAs and their safety and effectiveness summaries.
09/26/2014
 
 
TXT Judge Dismisses Lawsuit Against FDA by Whistleblowers [352 Words] [ Price : $8.95]
A Washington DC federal judge dismisses a civil lawsuit brought by current and former CDRH whistleblowers because they failed to exhaust their administrative remedies.
09/25/2014
 
 
TXT Otto Bock C-Leg Petition Response Delayed [222 Words] [ Price : $8.95]
FDA says its decision on a petition to reconsider a request to amend and revoke the 510(k) clearance of Otto Bock C-Leg requires additional review and analysis.
09/25/2014
 
 
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