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TXT FDA Aims to Curb Drug Buying from Rogue Wholesalers [112 Words] [ Price : $8.95]
FDA launches a new educational program to protect healthcare professionals from purchasing potentially unsafe drug products from a growing network of rogue wholesale drug distributors.
09/23/2014
 
 
TXT Amgen Files BLA for Blinatumomab in Leukemia [132 Words] [ Price : $8.95]
Amgen files a BLA for blinatumomab, seeking approval for the investigational bispecific T cell engager (BiTE) antibody construct for treating adults with Philadelphia-negative relapsed/refractory B-precursor acute lymphoblastic leukemia.
09/22/2014
 
 
TXT FDA Approves Gore Viabahn Endoprosthesis for In-stent Restenosis [192 Words] [ Price : $8.95]
FDA approves a W. L. Gore & Associates PMA for its Viabahn Endoprosthesis for interventional treatment of in-stent restenosis in the superficial femoral artery.
09/22/2014
 
 
TXT FDA Submits Collection of Info on Qualitative Feedback to OMB [52 Words] [ Price : $8.95]
Federal Register Notice: FDA submits a proposed collection of information on generic clearance for the collection of qualitative feedback on FDA service delivery to the Office of Management and Budget.
09/22/2014
 
 
TXT Revised Guidance on Estradiol Vaginal Cream [73 Words] [ Price : $8.95]
Federal Register Notice: FDA releases a revised draft guidance document on bioequivalence recommendations to support ANDAs for estradiol vaginal cream.
09/22/2014
 
 
TXT Panel to Discuss InterSpinous Spacer Device [188 Words] [ Price : $8.95]
Federal Register Notice: FDA’s Orthopedic and Rehabilitation Devices Panel will meet 12/12 to discuss a Vertiflex PMA for the Superion InterSpinous Spacer device.
09/22/2014
 
 
TXT Workshop on Neonatal Therapeutics [119 Words] [ Price : $8.95]
Federal Register Notice: FDA will hold a scientific workshop 10/28-29 to discuss applying regulatory science to neonatal therapeutics.
09/22/2014
 
 
TXT PhRMA Complains About ‘Double Standard’ with Twitter Posts [521 Words] [ Price : $8.95]
PhRMA says it has a problem with what it calls a double standard in FDA’s recent guidance on providing information on social media platforms with character space limitations.
09/22/2014
 
 
TXT Additional Antibiotic Development Incentives Needed: Woodcock [1083 Words] [ Price : $8.95]
CDER director Janet Woodcock tells a hearing on Capitol Hill that additional incentives are needed to spur new development of much needed antibacterials and diagnostics.
09/22/2014
 
 
TXT FDA Draft Report on Standardizing REMS [371 Words] [ Price : $8.95]
FDA releases a draft report entitled “Standardizing and Evaluating Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS)” that describes its findings concerning strategies to standardize REMS in order to reduce burdens on the health care system.
09/22/2014
 
 
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