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TXT Cardiovascular Trials Need Better Generalizability: Researchers [136 Words] [ Price : $8.95]
University of Toronto researchers analyzing a cardiovascular trial registry find that in clinical trials that included heart attack patients, participation among eligible patients was infrequent and has been declining.
08/27/2014
 
 
TXT Celebrities in Drug Ads May Not be Influential [265 Words] [ Price : $8.95]
Pharmafile says research shows that using celebrities in drug ads doesn’t lead to consumer action to get a prescription.
08/27/2014
 
 
TXT Aegerion Resolves OPDP Warning Letter Citations [266 Words] [ Price : $8.95]
CDER’s Office of Prescription Drug Promotion issues Aegerion Pharmaceuticals a close-out letter indicating the firm’s resolution of a 2013 Warning Letter about statements referencing Juxtapid during two television broadcast interviews.
08/27/2014
 
 
TXT CDER Online Establishment Listing/Registration Course [71 Words] [ Price : $8.95]
CDER posts an online training course entitled “Human Drug Establishment Registration and Drug Listing Compliance.”
08/26/2014
 
 
TXT Panel to Discuss Watchman Cardiac Implant [137 Words] [ Price : $8.95]
Federal Register Notice: FDA’s Circulatory System Devices Panel will meet 10/8-9 to discuss a Boston Scientific PMA for its Watchman Left Atrial Appendage Closure Technology and more-than-minimally manipulated allograft heart valves.
08/26/2014
 
 
TXT QS Problems Found at Children’s Medical Ventures [281 Words] [ Price : $8.95]
FDA’s Philadelphia District Office warns Children’s Medical Ventures/Philips Healthcare about Quality System violations in its manufacturing of the SmartMonitor 2 PS.
08/26/2014
 
 
TXT Kentz Product Inspection Finds QS Violations [344 Words] [ Price : $8.95]
FDA warns Japan’s Suzuken Company about Quality System violations in its manufacturing of Holter monitor medical devices and electrodes.
08/26/2014
 
 
TXT CDER Draft Guidance on ANDA Controlled Correspondence [139 Words] [ Price : $8.95]
CDER posts a draft guidance on Controlled Correspondence Related to Generic Drug Development that provides information on the process for requesting information related to generic drug development.
08/26/2014
 
 
TXT QS, MDR Problems Found at Pharma Tech Solutions [293 Words] [ Price : $8.95]
FDA’s Los Angeles District Office warns Pharma Tech Solutions about Quality System and Medical Device Reporting regulation violations in its manufacturing of glucose test strips.
08/26/2014
 
 
TXT FDA Grants Insys Therapeutics Orphan Drug Status [177 Words] [ Price : $8.95]
FDA grants Insys Therapeutics an orphan drug designation to its pharmaceutical cannabidiol for treating glioblastoma multiforme.
08/26/2014
 
 
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