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TXT FDA Awards Critical Path Institute $2.1 Mil [330 Words] [ Price : $8.95]
FDA awards the Critical Path Institute a second five-year grant that could total $10.5 million.
09/18/2014
 
 
TXT Congress Should Redefine Drug, Device: Attorney [661 Words] [ Price : $8.95]
Attorney Suzanne O’Shea says Congress needs to clarify its intent so FDA knows how to classify combination products for review either as a drug or a medical device.
09/18/2014
 
 
TXT CDRH-backed Single Audit Program Up and Running [309 Words] [ Price : $8.95]
CDRH associate director for international affairs Kimberly A. Trautman says an FDA-backed medical device single audit program should be up and running this month.
09/18/2014
 
 
TXT White House Antibotic Resistance Report Out [644 Words] [ Price : $8.95]
President Obama’s science and technology advisors release a report and strategy on combating antibiotic resistance.
09/18/2014
 
 
TXT FDA Clears da Vinci Systems in Tongue Resection [83 Words] [ Price : $8.95]
FDA clears an Intuitive Surgical 510(k) for its da Vinci S and da VinciSi Surgical Systems and their use in benign, base-of-tongue resection procedures.
09/18/2014
 
 
TXT FDA Approves Eli Lilly’s New Diabetes Drug [154 Words] [ Price : $8.95]
FDA approves an Eli Lilly NDA for Trulicity (dulaglutide), a once-weekly subcutaneous injection to improve glycemic control in adults with Type 2 diabetes.
09/18/2014
 
 
TXT FDA Panel Votes Down Clarus Therapeutics’ Rextoro [117 Words] [ Price : $8.95]
A joint FDA advisory committee panel votes 18-3 that the overall benefit/risk profile of Rextoro (testosterone undecanoate) was not acceptable to support approval for testosterone replacement therapy.
09/18/2014
 
 
TXT FDA Urged to Act on Ranbaxy Nexium ANDA [409 Words] [ Price : $8.95]
Consumer advocates say FDA should either find that a Ranbaxy ANDA for generic Nexium is ready for immediate approval and market entry or remove the company’s claim on exclusivity and approve other generic Nexium ANDAs.
09/18/2014
 
 
TXT FDA Proposes Salivary System into Class 2 [50 Words] [ Price : $8.95]
Federal Register Proposed order: FDA proposes to reclassify salivary stimulatory system into Class 2.
09/18/2014
 
 
TXT Tryptase Test System into Class 2 [33 Words] [ Price : $8.95]
Federal Register Final order: FDA classifies tryptase test system devices into Class 2.
09/18/2014
 
 
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