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TXT EMA Runs Past FDA on Clinical Trial Transparency Front [529 Words] [ Price : $8.95]
The European Medicines Agency moves ahead of FDA in terms of clinical trial data transparency with its 10/2 decision to publish the “clinical reports that underpin the decision-making on medicines.”
10/02/2014
 
 
TXT CGMP Problems at Hospira Australia [319 Words] [ Price : $8.95]
FDA warns Hospira Australia about CGMP violations at its Victoria drug manufacturing plant.
10/01/2014
 
 
TXT Researchers Develop New Drug Capsule [483 Words] [ Price : $8.95]
Researchers say they have developed a drug capsule that uses needles to deliver a biologic directly to the stomach lining and keep patients from having to receive injections.
10/01/2014
 
 
TXT FDA to Release Device Cybersecurity Guidance [353 Words] [ Price : $8.95]
FDA says it will publish a final guidance for medical device manufacturers on promoting cybersecurity in their products.
10/01/2014
 
 
TXT Zogenix Files sNDA for Abuse-deterrent Form of Zohydro ER [138 Words] [ Price : $8.95]
Zogenix files a supplemental NDA for a reformulated version of its controversial pain drug Zohydro ER (hydrocodone bitartrate) extended-release capsules, which has been re-designed to include abuse deterrent properties.
10/01/2014
 
 
TXT Five-year IT Plan Out for GDUFA [337 Words] [ Price : $8.95]
FDA releases its five-year GDUFA information technology plan with objectives for five main goals.
10/01/2014
 
 
TXT Rate Set for Rare Pediatric Priority Review [68 Words] [ Price : $8.95]
Federal Register Notice: FDA announces the fee rate for using a rare pediatric disease priority review voucher for FY 2015.
10/01/2014
 
 
TXT Prepare for the Worst with Ebola: Goodman [403 Words] [ Price : $8.95]
Former FDAer Jesse Goodman says the nation must prepare for the worst while not panicking now that an Ebola patient has been found
10/01/2014
 
 
TXT FDA Strategic Plan Focuses on Increased Product Surveillance [267 Words] [ Price : $8.95]
FDA targets increased activities for detection and surveillance of problems with FDA-regulated products in its just-released five-year strategic plan.
10/01/2014
 
 
TXT FDA Denies Celgene Thalidomide ANDA Petition [385 Words] [ Price : $8.95]
FDA denies a 2007 Celgene petition asking it not to approve any ANDAs for generic Thalomid.
10/01/2014
 
 
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