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TXT CDER Completes Reorganization to Focus on Drug Shortages [1834 Words] [ Price : $8.95]
CDER completes a reorganization intended to sharpen the Center’s focus and strengthen its resources.
09/02/2014
 
 
TXT Salix Re-files sNDA for Xifaxan [283 Words] [ Price : $8.95]
Salix Pharmaceuticals files a response to a 2011 FDA complete response letter that rejected a supplemental NDA for Xifaxan (rifaximin) 550 mg tablets for the proposed indication for treating irritable bowel syndrome with diarrhea.
09/02/2014
 
 
TXT Jadelle Not Withdrawn for S&E [59 Words] [ Price : $8.95]
Federal Register Notice: FDA determines that Population Council/Schering’s Jadelle (levonorgestrel) implant was not withdrawn for reasons of safety or effectiveness.
08/29/2014
 
 
TXT Guidance on Biologic E-Submission of Lot Distribution Reports [81 Words] [ Price : $8.95]
Federal Register Notice: FDA releases a draft guidance on electronic submission of lot distribution reports for applicants with approved biologics license applications.
08/29/2014
 
 
TXT FDA Clears Nonin Medical Finger Pulse Oximeter [100 Words] [ Price : $8.95]
FDA clears Nonin Medical’s Nonin Model 3231 OEM/eHealth finger pulse oximeter to measure oxygen saturation and pulse rate.
08/29/2014
 
 
TXT Justice Dept. Calls Out PhRMA in ‘Off-label’ Case [426 Words] [ Price : $8.95]
The U.S. Department of Justice disputes a Pharmaceutical Research and Manufacturers of America brief asking a California federal court to dismiss a False Claims Act (FCA) suit on First Amendment grounds.
08/29/2014
 
 
TXT FDA Clears Vital Connect HealthPatch MD Home Monitor [128 Words] [ Price : $8.95]
FDA clears a Vital Connect 510(k) for its HealthPatch MD biosensor for monitoring patients at home.
08/29/2014
 
 
TXT Court Nixes Request to Reverse $9 Billion Actos Damage Award [182 Words] [ Price : $8.95]
A Western District of Louisiana federal judge rejects a Takeda Pharmaceutical and Eli Lilly request to reverse a $9 billion punitive-damage award by a jury in April over claims the companies concealed Actos (pioglitazone) risks related to bladder cancer.
08/29/2014
 
 
TXT FDA OKs Expanded Indication for Gaucher Disease Therapy [85 Words] [ Price : $8.95]
FDA approves an expanded indication for Pfizer and Protalix BioTherapeutics’ Elelyso (taliglucerase alfa) for injection for treating Type 1 Gaucher disease pediatric patients.
08/29/2014
 
 
TXT FDA OKs InnoPharma Dacogen Generic [130 Words] [ Price : $8.95]
FDA approves an InnoPharma ANDA for decitabine for injection, a generic of Eisai’s Dacogne, indicated for treating patients with myelodysplastic syndromes.
08/29/2014
 
 
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